Comisia Europeana a aprobat un tratament care intarzie progresia diabetului de tip 1

Comisia Europeana a aprobat teplizumab, un tratament destinat persoanelor aflate intr-o faza incipienta a diabetului zaharat de tip 1.

Medicamentul va fi disponibil pe piata sub denumirea comerciala Teizeld si este indicat pentru pacienti cu varsta de cel putin opt ani, diagnosticati cu diabet zaharat de tip 1 in stadiul 2 – o etapa in care boala nu s-a manifestat inca din punct de vedere clinic.

Este prima terapie autorizata in Uniunea Europeana care modifica evolutia diabetului zaharat de tip 1 autoimun, avand ca obiectiv intarzierea aparitiei stadiului clinic al bolii (stadiul 3), care necesita tratament zilnic cu insulina.

Rezultatele studiului clinic TN-10

Autorizarea se bazeaza pe datele studiului clinic de faza 2 TN-10, un studiu randomizat, care a inclus 76 de participanti cu varste intre opt si 45 de ani, rude ale unor persoane cu diabet zaharat de tip 1 autoimun.

Participantii se aflau in stadiul 2 al bolii, caracterizat prin prezenta a cel putin doi autoanticorpi specifici si valori anormale ale glicemiei, fara simptome clinice. Acestia au primit fie teplizumab, fie placebo, administrat intr-un singur ciclu de 14 zile.

Rezultatele au aratat ca tratamentul a intarziat debutul diabetului clinic cu o mediana de doi ani fata de placebo. Timpul median pana la diagnostic a fost de 48,4 luni in grupul tratat, comparativ cu 24,4 luni in grupul placebo. Boala a fost diagnosticata la 43% dintre pacientii tratati cu teplizumab, fata de 72% in grupul placebo.

La finalul studiului, aproape 57% dintre pacientii tratati au ramas in stadiul 2 al bolii, comparativ cu 28% in grupul placebo. Profilul de siguranta a fost similar cu cel observat in studii anterioare. Cele mai frecvente reactii adverse au fost cele hematologice, in special limfopenia tranzitorie, raportata la 75% dintre participanti, si eruptiile cutanate, observate la 36% dintre cazuri.

Tratamentul a intrat in portofoliul grupului farmaceutic francez Sanofi dupa achizitia companiei Provention Bio, realizata in aprilie 2023. Drepturile asupra medicamentului fusesera obtinute anterior de la MacroGenics, in anul 2018.

Etichete: tratament diabet, tratament diabet tip 1, teplizumab