EMA: Riscurile asociate cu utilizarea medicamentului Picato depășesc beneficiile

  • 23-Apr-2020
EMA: Riscurile asociate cu utilizarea medicamentului Picato depășesc beneficiile

Comitetul Agenției Europene a Medicamentului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență a confirmat faptul că medicamentul Picato (ingenol mebutat), gel indicat pentru tratarea afecțiunii cutanate cunoscute sub denumirea de keratoză actinică, poate mări riscul de apariție a cancerului de piele, a comunicat Agenția.

Riscurile asociate cu utilizarea acestui medicament depășesc beneficiile, este concluzia comitetului, în urma unei reevaluări a tuturor datelor disponibile privind riscul de apariție a cancerului cutanat la pacienții care utilizează medicamentul Picato, inclusiv a rezultatelor unui studiu decomparare a medicamentului Picatocu imiquimod (alt medicament indicat pentru tratarea keratozeiactinice) și care auarătat incidența mai mare a cancerului de piele, în special a carcinomului cu celule scuamoase, în zonele tratate cu medicamentul Picato în raport cu cele pe care s-a administrat imiquimod.

Totodată, comitetul EMA a considerat că eficacitatea medicamentului Picato nu se menține în timp, evidențiind în același timp și disponibilitatea altor opțiuni de tratament pentru keratoza actinică.

În prezent, medicamentul Picato nu mai este autorizat în UE, în urma suspendării autorizației de punere pe piață a acestuia în luna ianuarie 2020, ca măsură de precauție pe perioada desfășurării reevaluării.

La data de 11 februarie 2020, autorizația de punerepe piață a medicamentului a fost retrasă la solicitarea deținătorului acesteia, compania LEO Laboratories Ltd.

Pacienților care au fost tratați cu medicamentul Picato li se recomandă să urmărească dacă apar modificări neobișnuite sau proeminențe la nivelul pielii, a căror manifestare este posibilă în interval de săptămâni sau luni după utilizarea medicamentului și să solicite un sfat medical, în cazul identificării acestora. Pacienții care au nelămuriri sau temeri cu privire la tratament sunt sfătuiți să consulte medicul sau farmacistul.