Metodologia pentru colectarea, testarea, procesarea, stocarea si distributia plasmei

Ministerul Sanatatii a publicat un comunicat de presa referitor la finalizarea Metodologiei pentru colectarea, testarea, procesarea, stocarea si distributia plasmei de la donator vindecat de COVID-19 si utilizarea monitorizata pentru pacientii critici cu COVID-19 din sectiile ATI.

„Ordinul de ministru stabileste modul de colectare, testare, prelucrare, stocare si distribuire a plasmei de la donator vindecat de COVID-19 si utilizarea monitorizata pentru pacientii critici cu COVID-19 din sectiile ATI, in conformitate cu legislatia nationala in domeniul transfuziei sanguine si ghidul tehnic elaborat de Comisia Europeana cu privire la colectarea, testarea, procesarea, stocarea, distributia si utilizarea monitorizata a plasmei provenite de la persoane vindecate de COVID-19 pentru tratamentul COVID-19.

Conform documentului, potentialii donatori vor fi selectati dintre pacientii care au fost internati pentru COVID-19, vindecati si externati. Subliniem ca, donarea de plasma, asemenea donarii de sange, este voluntara si neremunerata, in conditiile prevazute in Legea 282/2005 privind organizarea activitatii de transfuzie sanguina, donarea de sange si componente sanguine de origine umana, precum si asigurarea calitatii si securitatii sanitare, in vederea utilizarii lor terapeutice.

Pentru selectarea pacientilor vindecati, Centrele de Transfuzie Sanguina vor incheia protocoale cu spitalele care trateaza pacienti COVID-19 in vederea identificarii acestora, potentiali donatori, cu respectarea regulilor nationale si ale UE de protectie a datelor cu caracter personal, prin semnarea de catre pacient a unui consimtamant informat. Tot Centrele de Transfuzie Sanguina vor contacta potentialii donatori si ii vor programa pentru consult, analize si donare. Pacientii vindecati pot contacta de asemenea centrele de transfuzie sanguina in vederea programarii pentru donare.

Donatorii eligibili vor dona in Centrele de Transfuzie Sanguina, iar procedura de recoltare va fi in mod prioritar cea de plasmafereza.

Daca in Centrul de Transfuzie Sanguina nu este posibila recoltarea plasmei prin afereza sau donatorul nu se califica pentru procedura de afereza din punct de vedere al abordului venos, se va recolta sange total si se va prepara plasma proaspat congelata si concentrat eritrocitar, conform procedurii curente de preparare a plasmei proaspat congelate din sange total din Centrul de Transfuzie Sanguina.

Plasma obtinuta prin plasmafereza va fi impartita in unitati separate care se vor congela rapid, se vor stoca in spatii dedicate la o temperatura adecvata.

Pentru calificarea biologica a componentelor sanguine se aplica protocolul de testare conform legislatiei in vigoare si algoritmului de testare elaborat de catre Institutul National de Hematologie Transfuzionala (INHT) pentru controlul biologic al donarilor de sange si componentelor sanguine.

Centrele de Transfuzie Sanguina vor trimite catre INHT probele eligibile in vederea testarii suplimentare, dupa cum urmeaza:

1. Testare PCR pentru virusurile transmisibile prin sange: HIV, HBV, HCV
2. Testare anticorpilor anti-HLA la donatorii cu antecedente de transfuzie de sange si donatori de sex feminin care au avut sarcini, daca acest test nu a putut fi efectuat in etapa de preselectie.

In urma testelor efectuate, INHT transmite Centrelor de Transfuzie Sanguina rezultatele care confirma sau infirma eligibilitatea plasmei proaspat congelata pentru distributie si administrare experimentala pentru pacienti COVID-19.

Plasma de la donator vindecat COVID-19 (PPC-DV-COVID-19) va fi distribuita de catre centrele de transfuzie sanguina, la cererea spitalelor desemnate prin ordin al ministrului sanatatii pentru tratamentul pacientilor infectati cu SARS-COV-2 din judetul respectiv. In cazul in care, la nivelul unui judet, Centrul de Transfuzie Sanguina nu poate acoperi cererea, INHT va solicita transferul de la un alt centru.

Plasma se va administra doar pacientilor critici infectati confirmati cu COVID-19 (prin metoda RT-PCR), cu varsta de cel putin 18 ani, care sunt de acord cu administrarea de plasma convalescenta COVID-19 prin semnarea consimtamantului informat si care indeplinesc urmatoarele criterii:

• a. se afla intr-o sectie de ATI dintr-un spital desemnat prin ordin al ministrului sanatatii pentru tratamentul pacientilor COVID-19 si avizat de Comisia de A.T.I.
• b. prezinta o progresie rapida a unei pneumonii severe / a unor infiltrate pulmonare (> 50% in 24-48 ore), in ciuda tratamentului administrat.
• c. sunt ventilati mecanic de mai putin de 10 zile sau in pragul intubatiei si ventilatiei mecanice (dispnee severa, frecventa respiratorie ≥ 30/min, saturatie in oxigen ≤ 93% cu oxigen pe masca faciala, paCO2 >55 mmHg la pacientii fara BPCO)

Spitalele vor face o solicitare catre Ministerul sanatatii pentru includerea sectiilor sau compartimentelor A.T.I. in reteaua de administrare monitorizata a PPC-DV-COVID-19 la pacientii critici cu COVID-19. Solicitarea va fi avizata de Comisia de specialitate A.T.I. a Ministerului sanatatii.

Comisia A.T.I. a Ministerului sanatatii va furniza spitalelor si protocolul de administrare a PPC-DV-COVID-19 si monitorizare a evolutiei pacientilor, realizat in colaborare cu Societatea Romana de A.T.I.”

In acest moment sunt 3 aparate pentru tratarea cu plasma a pacientilor cu coronavirus donate Ministerului Sanatatii in Bucuredti, Iasi si Timisoara. Acestea vor fi utilizate conform ordinului.