Cum pot continua studiile clinice atunci cand un sistem de sanatate este sub presiune majora? Agentia Europeana a Medicamentului propune un nou ghid care stabileste modul in care cercetarea clinica ar trebui derulata in timpul urgentelor de sanatate publica.
Ghid european pentru studii clinice in crize de sanatate
Initiativa ACT EU a publicat un proiect de ghid privind modul in care trebuie derulate studiile clinice in timpul urgentelor de sanatate publica. Documentul se adreseaza sponsorilor si tuturor actorilor implicati in cercetarea clinica din Uniunea Europeana.
Acesta integreaza lectiile invatate in timpul pandemiei COVID-19 si este primul ghid care reflecta actualul cadru legislativ european privind studiile clinice.
Proceduri accelerate pentru dezvoltarea medicamentelor
Propunerea include mecanisme pentru autorizarea rapida a studiilor clinice si pentru aprobarea modificarilor necesare studiilor aflate deja in desfasurare in contextul unei urgente sanitare.
De asemenea, sponsorii sunt incurajati sa solicite suport stiintific din partea Emergency Task Force a EMA, pentru a asigura un design eficient al studiilor si generarea de date relevante pentru evaluarea medicamentelor.
Focus pe siguranta participantilor
Ghidul permite utilizarea unor proceduri adaptate, inclusiv transferul participantilor intre centre de studiu sau modificari ale protocoalelor, atunci cand situatia epidemiologica impune aceste schimbari.
Totusi, protectia participantilor si calitatea datelor clinice raman principii esentiale in toate deciziile de reglementare. Documentul este deschis consultarii publice pana la 30 aprilie 2026.
Etichete: studii clinice, ema
