EMA aproba sapte noi medicamente | Extinderea indicatiilor pentru alte 12 tratamente

La reuniunea Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) a Agentiei Europene a Medicamentului (EMA), desfasurata intre 8 si 11 decembrie 2025, au fost emise recomandari importante pentru piata farmaceutica europeana.

Noi medicamente recomandate pentru autorizare

CHMP a recomandat aprobarea a sapte medicamente noi:

• Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept) – pentru tratamentul cancerului vezical non-muscular invaziv cu risc crescut;

• Aumseqa (aumolertinib) – pentru cancerul pulmonar non-microcelular cu mutatie EGFR;

• Exdensur (depemokimab) – pentru astm eosinofilic sever si rinosinuzita cronica severa cu polipi nazali;

• Myqorzo (aficamten) – pentru cardiomiopatie hipertrofica obstructiva la adulti;

• Mnexspike (vaccin COVID-19 mRNA) – prevenirea COVID-19 la persoane de peste 12 ani;

• Doua medicamente biosimilare: Gotenfia (golimumab) si Ranluspec (ranibizumab).

Opinii negative si retrageri

CHMP a recomandat neacordarea autorizatiei pentru Blarcamesine Anavex, destinat Alzheimer-ului, din cauza lipsei dovezilor de eficacitate si siguranta. De asemenea, a fost retrasa cererea pentru Jelrix, destinat tratamentului osteoporozei.

Extinderea indicatiilor terapeutice

Comitetul a recomandat extinderea indicatiilor pentru 12 medicamente deja autorizate, printre care Mounjaro (tirzepatide) pentru diabet de tip 2 la copii si adolescenti, precum si pentru tratamentul obezitatii la adulti.
Alte medicamente cu indicatii extinse includ: Arexvy, Aspaveli, Dovprela, Elucirem, Eylea, Nucala, Recarbrio, Simponi, Uplizna, Vueway si Winrevair.

Etichete: medicamente noi, tratamente noi, ema