Lansarea sistemului consolidat de monitorizare a disponibilitatii medicamentelor utilizate pentru tratarea infectiei COVID-19

  • 22-Apr-2020
Lansarea sistemului consolidat de monitorizare a disponibilitatii medicamentelor utilizate pentru tratarea infectiei COVID-19

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania a publicat traducerea in limba romana a comunicatului de presa al Agentiei Europene a Medicamentului:

“EMA, impreuna cu industria farmaceutica si statele membre ale UE, a lansat sistemul sau consolidat de monitorizare rapida in sprijinul prevenirii si diminuarii problemelor de aprovizionare cu medicamente esentiale utilizate pentru tratarea pacientilor cu infectia COVID-19.
Conform prevederilor acestui sistem, fiecare companie farmaceutica stabileste un punct unic de contact (punct unic de contact la nivel de industrie – i-SPOC) care va raporta catre EMA si autoritatile competente nationale toate situatiile actuale si anticipate de deficit de medicamente utilizate la pacientii cu infectia COVID-19, cu privire la medicamentele autorizate prin procedura atat centralizata, cat si nationala.

Noul mecanism va permite o mai buna supraveghere a problemelor curente de aprovizionare precum si un schimb mai rapid de informatii intre autoritatile de reglementare din UE si industria farmaceutica, in scopul atenuarii si prevenirii deficitelor de medicamente utilizate pe perioada situatiei de urgenta de sanatate COVID-19.

Sistemul a fost infiintat de catre Grupul de Coordonare Executiva a UE pe probleme de deficit de medicamente cauzat de evenimente majore, care asigura conducere strategica pentru actiuni urgente si coordonate privind lipsa de medicamente in UE in contextul pandemic actual provocat de infectia COVID-19. EMA ii revine rolul de coordonare a informatiilor primite de la companiile farmaceutice cu privire la situatiile de deficit de aprovizionare si de comunicare a acestora catre Grupul de Coordonare Executiva a UE, care va decide asupra actiunilor coordonate la nivel de UE prevazute pentru solutionarea optima a acestora.


Dat fiind numarul mare de companii implicate, sistemul i-SPOC se lanseaza in doua tape, astfel:

• In prima etapa, demarata la 17 aprilie 2020, domeniul de raportare de catre ndustria farmaceutica se va concentra pe situatiile actuale sau anticipate de deficit privitor la o subcategorie de medicamente, autorizate si comercializate in SEE/UE, utilizate in tratamentul infectiei COVID-19 la pacientii spitalizati in unitatile de terapie intensiva (UTI), si anume anestezice, antibiotice, medicamente pentru resuscitare si relaxante musculare, cele mai solicitate in prezent;

• Cea de-a doua etapa se va concentra pe raportarea situatiilor de deficit care implica o gama mai larga de medicamente utilizate in tratamentul pacientilor cu COVID-19.


Companiilor farmaceutice li se reaminteste totodata ferm obligatia de continuare a raportarii in paralel a situatiilor de deficit catre autoritatile nationale competente in cauza, in conformitate cu legislatia nationala aplicabila.”