Procedură privind obținerea autorizației de funcționare a unei unități farmaceutice

  • 08-Apr-2020
Procedură privind obținerea autorizației de funcționare a unei unități farmaceutice

Conform Legii farmaciei nr. 266/2008 rep. 2, asistența farmaceutică a populației se asigură prin intermediul următoarelor unități farmaceutice: farmacii comunitare, care pot deschide puncte de lucru (oficine), farmacii cu circuit închis și drogherii.

Farmaciile comunitare, oficinele locale de distribuție, farmaciile din unitățile medicale aflate în structura ministerelor cu rețea medicală proprie și drogheriile dețin și eliberează, cu amănuntul, numai medicamente cu autorizație de punere pe piață, eliberată conform legii; farmaciile cu circuit închis, farmaciile și oficinele locale de distribuție din sistemul penitenciar dețin și eliberează numai medicamente cu autorizație de punere pe piață, eliberată conform legii.

Autorizația de funcționare a unității farmaceutice este emisă la cererea administratorului societății și a farmacistului-șef, în baza raportului de inspecție favorabil întocmit de farmaciștii inspectori ai Ministerului Sănătății – Direcția generală strategii și politica medicamentului.

FARMACIA COMUNITARĂ

Farmacia comunitară este o unitatea farmaceutică ce asigură asistența farmaceutică în ambulatoriu a populației, prin eliberarea de medicamente și alte produse conforme obiectului de activitate, precum și prin furnizarea de servicii farmaceutice, în scopul realizării corecte a tratamentelor cu medicamente sau cu alte produse de sănătate și al promovării unui mod de viață sănătos.

Farmaciile comunitare sunt conduse de un farmacist-șef. Poate fi farmacist-șef farmacistul care deține certificat de membru al Colegiului Farmaciștilor din România, emis în condițiile legii.

Farmacia comunitară funcționează pe baza autorizației de funcționare emise de Ministerul Sănătății. Autorizația de funcționare pentru farmaciile comunitare se acordă pe numele persoanei juridice și al farmacistului-șef de farmacie de către Ministerul Sănătății.

Obiect de activitate

Farmacia comunitară se înființează și funcționează în cadrul unei societăți comerciale organizate potrivit prevederilor Legii nr. 31/1990 și care va avea în obiectul de activitate:

– comercializarea cu amănuntul a produselor farmaceutice;

– prepararea medicamentelor magistrale și oficinale sau a altor produse de sănătate și comercializarea acestora;

– vânzarea de produse cosmetice, produse parafarmaceutice, dispozitive și aparatură medicală de uz individual și consumabile pentru acestea, suplimente alimentare și alimente cu destinație specială, plante anodine și produse pe bază de plante anodine, produse de puericultură, articole destinate întreținerii igienei personale, echipamente, materiale sau produse destinate protecției ori îmbunătățirii sănătății, produse pentru protecția împotriva bolilor cu transmitere sexuală sau cu acțiune contraceptivă, produse homeopate, produse destinate aromaterapiei, alte produse destinate utilizării în unele stări patologice.

Autorizația conferă următoarele drepturi:

a) dreptul de a desfășura activitățile prevăzute de lege;

b) dreptul de a deține, de a prepara și de a elibera, în condițiile legii, substanțe și medicamente psihotrope folosite în scop medical;

c) dreptul de a deține, de a prepara și de a elibera, în condițiile legii, substanțe și medicamente stupefiante ori precursori ai acestora, folosite în scop medical;

d) dreptul de a încheia contracte cu societățile de asigurări sociale de sănătate privind furnizarea de servicii farmaceutice.

Depunerea documentației pentru înființarea unei farmacii comunitare

ACTE NECESARE OBŢINERII AUTORIZĂRII UNEI UNITĂŢI FARMACEUTICE

1. Obţinerea autorizaţiei de funcţionare pentru unităţile farmaceutice de distribuţie-farmacie, depozit, drogherie – se face în baza cererii pentru planificarea inspecţiei farmaceutice şi a următoarelor documente, care se depun la Ministerul Sănătăţii şi Familiei – Direcţia generală farmaceutică:

a) cererea-tip (model nr. IV);

b) personalul angajat – schema organizatorică a personalului în funcţie de mărimea unităţii, cerinţele de calificare în domeniu, contractele de muncă ale personalului de specialitate angajat şi avizul de liberă practică;

c) avizul conform al colegiului farmaciştilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, privind înfiinţarea unităţii farmaceutice (model nr. VI);

d) actul constitutiv al societăţii comerciale (statutul şi/sau contractul) pentru farmacii de circuit deschis, depozite farmaceutice, drogherii şi ordinul ministrului sănătăţii de aprobare a structurii unităţii sanitare, însoţit de anexa în care este prevăzută farmacia, în cazul farmaciei de circuit închis;

e) încheierea irevocabilă a judecătorului delegat pentru autorizarea şi înmatricularea societăţii comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească definitivă;

f) copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comerţului şi, dacă este cazul, cerere de menţiune la registrul comerţului pentru înregistrarea sediului unităţilor farmaceutice;

g) schiţa şi datele privind localul unităţii (amplasare, construcţie, compartimentare, legături funcţionale conforme cu prezentele norme – sursă de apă potabilă, echipament de preparare a apei distilate, condiţii de temperatură şi umiditate);

h) dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură, masă de analiză;

i) autorizaţia sanitară de funcţionare pentru farmaciile de circuit închis şi anexele la certificatul de înregistrare la registrul comerţului pentru farmacii de circuit deschis, depozite farmaceutice şi drogherii;

j) dovada deţinerii spaţiului;

k) autorizaţia de liberă practică (copie), contractul de muncă pentru un program de 8 ore (copie).

l) lista cuprinzând literatura de specialitate şi legislaţia în vigoare.

Autorizaţiile de funcţionare se emit în termenele prevăzute la art. 41 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999.

__________

Modelele se găsesc în Normele privind autorizarea de funcţionare a unităţilor farmaceutice, astfel cum au fost modificate prin Ordinul nr. 1199/2004.

INSPECŢIA FARMACEUTICĂ

În urma analizării documentaţiei complete depuse, solicitantului i se va răspunde în termen de maximum 15 zile de la data înregistrării cererii; în cazul unei documentaţii incomplete termenul de maximum 15 zile curge de la data completării acesteia.

În cazul unui răspuns favorabil inspectorii din cadrul Serviciului de inspecţie al Direcţiei generale farmaceutice vor efectua inspecţia în termen de 30 de zile de la data comunicării.

Inspecţia se realizează pe baza unei grile de inspecţie. Raportul de inspecţie va fi întocmit în două exemplare, dintre care unul va fi transmis unităţii inspectate şi va cuprinde neconformităţile găsite, termenele acordate pentru remedierea acestora şi concluzia provizorie. Raportul de inspecţie poate fi contestat în termen de 30 de zile, în caz contrar concluzia rămânând definitivă.

PERSOANE CE POT SOLICITA AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE PENTRU FARMACII

– Pentru mediul urban şi rural pot solicita autorizaţia de funcţionare pentru farmacii şi depozite farmaceutice farmaciştii care deţin autorizaţie de liberă practică.

– Asistenţii de farmacie pot solicita autorizaţia de funcţionare pentru drogherii în mediul urban şi rural, dacă deţin autorizaţie de liberă practică.

În autorizaţia de funcţionare a unităţilor farmaceutice de distribuţie se va menţiona, după caz, calitatea de: farmacist-şef, farmacist-şef de depozit, asistent de farmacie, şef de drogherie.

Autorizaţiile de funcţionare ale unităţilor de distribuţie, înfiinţate, sunt permanente în situaţia păstrării nemodificate a condiţiilor care au stat la baza emiterii acestora.

MUTAREA SAU DESFIINŢAREA UNITĂŢII FARMACEUTICE

Mutarea sediului unei unităţi farmaceutice de distribuţie dintr-un spaţiu autorizat de Ministerul Sănătăţii se face numai pentru motive obiective, dovedite de solicitant, în baza cărora colegiul farmaciştilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, va emite un aviz motivat, şi pe baza raportului de inspecţie favorabil întocmit de Inspecţia de farmacie din cadrul Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală din Ministerul Sănătăţii.

În mediul urban, mutarea sediului unei unităţi farmaceutice de distribuţie se poate face numai în cadrul aceleiaşi localităţi.