Ce presupune legal o donatie de medicamente de uz uman in Romania

Cum pot fi derulate donatiile de medicamente astfel incat sa respecte legislatia si sa raspunda real nevoilor medicale? ANMDMR reaminteste conditiile si documentatia necesare pentru eliberarea avizului de donatie in cazul programelor ample de donatii cu medicamente de uz uman.

O singura solicitare pentru programele ample de donatii

In cazul donatorilor de medicamente de uz uman care desfasoara programe ample de donatie, ce implica mai multe medicamente si mai multi beneficiari, este necesar ca acestia sa transmita la ANMDMR o singura solicitare de eliberare a avizului de donatie pentru un medicament de uz uman.

La aceasta solicitare trebuie anexate documentele necesare pentru eliberarea avizului de donatie pentru toti beneficiarii, conform prevederilor Ordinului Ministerului Sanatatii nr. 1032 din 14 iunie 2011, cu modificarile ulterioare.

Documentatia necesara pentru avizul de donatie

Avizul de donatie emis de ANMDMR se acorda pe baza urmatoarei documentatii:
• intentia de donatie a donatorului;
• acceptul donatiei de catre beneficiar;
• actul de donatie al donatorului;
• lista medicamentelor care urmeaza a fi donate.

Obligatia de evidenta a donatiilor

Donatorii au obligatia de a mentine o evidenta stricta a contractelor de donatie incheiate cu beneficiarii, precum si a cantitatilor de medicamente livrate acestora. Aceasta evidenta trebuie transmisa catre ANMDMR, la solicitarea institutiei.

Conditii privind tipul de medicamente acceptate

Conform prevederilor art. 5, art. 9 si ale anexei 2 din Ordinul Ministerului Sanatatii nr. 1032/2011, sunt acceptate doar donatiile care raspund necesitatilor medicale ale beneficiarilor.
Totodata, medicamentele donate trebuie sa fie autorizate pentru punere pe piata in Spatiul Economic European sau in Statele Unite ale Americii si sa respecte normele de calitate si siguranta prevazute de legislatia in vigoare.

Etichete: donatie medicamente, donare medicamente, aviz donare medicamente, ANMDMR