Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a recomandat 14 medicamente pentru aprobare la reuniunea sa din iulie 2023, a emis o opinie negativa pentru un medicament nou si a recomandat extinderea indicatiei terapeutice pentru alte sapte medicamente.
CHMP a recomandat acordarea unei autorizatii de punere pe piata pentru Abrysvo (bivalent, recombinant), un vaccin pentru protejarea sugarilor mici si a persoanelor in varsta impotriva bolilor tractului respirator inferior cauzate de virusul respirator sincitial (VRS). RSV este un virus respirator comun care provoaca de obicei simptome usoare, asemanatoare racelii, care pot fi grave la persoanele vulnerabile, inclusiv la adultii in varsta si la cei cu boli pulmonare sau cardiace si diabet.
Mai multe detalii la:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/abrysvo
https://www.ema.europa.eu/en/news/first-rsv-vaccine-protect-infants-6-months-
age-older-adults
De asemenea, Comitetul a emis un aviz pozitiv pentru Apretude (cabotegravir) pentru profilaxia pre-expunere (PrEP) pentru a reduce riscul de infectie cu virusul imunodeficientei umane de tip 1 (HIV-1) dobandit pe cale sexuala.
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/apretude
Potrivit Organizatiei Mondiale a Sanatatii (OMS), la sfarsitul anului 2022, 39 de milioane de oameni traiau cu HIV in intreaga lume.
A fost adoptata o opinie pozitiva pentru Degarelix Accord (acetat de degarelix), un medicament generic pentru tratamentul cancerului de prostata.
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/degarelix-accord
Enrylaze (crisantaspaza) a primit un aviz pozitiv din partea CHMP pentru tratamentul leucemiei limfoblastice acute, un tip de cancer al sangelui care incepe de la celulele albe din sange numite limfocite din maduva osoasa si al limfomului limfoblastic, un tip agresiv de limfom non-Hodgkin. Limfomul non- Hodgkin este un cancer al sistemului limfatic care poate aparea in ganglionii limfatici sau in afara sistemului limfatic.
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/enrylaze
CHMP a recomandat acordarea unei autorizatii de punere pe piata pentru Inaqovi* (decitabina/cedazuridina) pentru tratamentul leucemiei mieloide acute, o boala in care celulele canceroase se gasesc in sange si in maduva osoasa.
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/inaqovi
Comitetul a adoptat un aviz pozitiv pentru Litfulo (ritlecitinib) pentru tratamentul alopeciei areate severe, o boala care provoaca caderea parului pe scalp sau alte parti ale corpului.
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/litfulo
Lyfnua (gefapixant), destinat tratamentului tusei cronice refractare sau inexplicabile, a primit un aviz pozitiv din partea comitetului.
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/summaries-opinion/lyfnua
CHMP a adoptat un aviz pozitiv si pentru Orserdu (elacestrant) pentru tratamentul femeilor in postmenopauza si al barbatilor cu cancer de san local avansat sau metastatic.
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/orserdu
De asemenea, Comitetul a recomandat acordarea unei autorizatii de punere pe piata pentru Talvey* (talquetamab) pentru tratamentul pacientilor adulti cu mielom multiplu recidivat si refractar, un cancer rar al maduvei osoase care afecteaza celulele plasmatice, un tip de globule albe care produce anticorpi. Talvey a fost sustinut prin schema de medicamente prioritare (PRIME) a EMA, care ofera suport stiintific si de reglementare timpuriu si imbunatatit pentru medicamentele care au un potential deosebit de a raspunde nevoilor medicale nesatisfacute ale pacientilor.
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/talvey
A fost adoptata o opinie pozitiva pentru Tepkinly* (epcoritamab) pentru tratamentul pacientilor adulti cu limfom difuz cu celule B mari recidivat sau refractar, un cancer al sistemului limfatic cu crestere rapida.
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/tepkinly
Tevimbra* (tislelizumab) a primit o opinie pozitiva din partea CHMP pentru tratamentul pacientilor adulti cu carcinom esofagian cu celule scuamoase nerezecabile, avansat local sau metastatic, dupa chimioterapie anterioara pe baza de platina.
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/tevimbra
Comitetul a adoptat un aviz pozitiv pentru Tyenne (tocilizumab), un medicament biosimilar destinat tratamentului artritei reumatoide, artritei idiopatice juvenile sistemice active, poliartritei idiopatice juvenile, arteritei cu celule gigantice, sindromului de eliberare de citokine (SEC) indus de terapia pe baza de limfocite T cu receptor chimeric pentru antigen si COVID. -19. Tyenne este primul biosimilar pentru aceasta substanta activa.
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/tyenne
Medicamentul biosimilar Tyruko (natalizumab) a primit o opinie pozitiva ca terapie pentru scleroza multipla remitenta recurenta activa, o boala a creierului si a maduvei spinarii in care inflamatia distruge invelisul protector din jurul nervilor si nervii insisi.
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/tyruko
CHMP a adoptat un aviz pozitiv pentru Yesafili (aflibercept), un tratament biosimilar al degenerescentei maculare asociate cu varsta, care afecteaza partea centrala a retinei din spatele ochiului si al diferitelor tipuri de deficiente de vedere.
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/yesafili
Opinie negativa pentru un medicament nou
CHMP a recomandat refuzul unei autorizatii de punere pe piata pentru Krazati (adagrasib) destinat tratamentului pacientilor cu cancer pulmonar fara celule mici, in stadiu avansat, cu o mutatie specifica, G12C, a proteinei KRAS.
Pentru mai multe informatii despre aceasta opinie negativa, consultati:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/krazati
Recomandari privind extinderea indicatiei terapeutice pentru 7 medicamente
Comitetul a recomandat 7 extinderi de indicatie pentru medicamentele care sunt deja autorizate in Uniunea Europeana (UE):
Retrageri de cereri
Au fost retrase trei cereri de autorizare de punere pe piata:
– Gefzuris, un generic al Lyfnua pentru tratamentul tusei cronice refractare sau inexplicabile,
– Jesduvroq pentru tratamentul pacientilor adulti cu anemie asociata cu boli renale cronice si
– Lagevrio, pentru tratamentul COVID-19.
Documentele cu intrebari si raspunsuri sunt disponibile la:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/withdrawn-applications/gefzuris
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/withdrawn-applications/jesduvroq
Etichete: CHMP, EMA, medicamente noi
