Sase institutii reprezentative din domeniul cercetarii medicale incheie in premiera un parteneriat strategic pentru dezvoltarea studiilor clinice in Romania.
Cele sase institutii sunt: Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR), Comisia Nationala de Bioetica a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (CNBMDM), Universitatea de Medicina si Farmacie „Carol Davila” din Bucuresti, Asociatia Companiilor Conducatoare de Studii Clinice din Romania (ACCSCR), Asociatia Romana a Producatorilor Internationali de Medicamente (ARPIM) si Asociatia Local American Working Group (LAWG). Acestea au semnat un parteneriat strategic pentru dezvoltarea domeniului studiilor clinice in Romania.
Prin incheierea acestui acord intre institutiile reprezentative implicate in reglementarea, implementarea si desfasurarea acestui tip de activitate se doreste atragerea a cat mai multe studii pe plan local, astfel ca Romania sa devina un partener important al cercetarii medicale la nivel european si global.
“In prezent se contureaza un context favorabil de dezvoltare creat de intrarea in vigoare, incepand din ianuarie 2022, a Regulamentului European privind studiile clinice (Regulamentul UE Nr. 536/2014) in statele membre ale Uniunii Europene. Prin introducerea acestuia, cercetarea medicala din cadrul studiilor clinice a intrat intr-o perioada caracterizata de multiple schimbari benefice, care implica un nou tip de abordare si o coordonare mult mai flexibila si mai rapida a activitatilor de acest tip, la nivel european. Noile reglementari limiteaza drastic timpul si formalitatile necesare pentru aprobarea centralizata a noilor studii, astfel ca se anticipeaza ca in urmatorii ani numarul studiilor clinice desfasurate in tara noastra va creste semnificativ.”, se precizeaza in comunicat.
Studiile clinice implica, de cele mai multe ori, proceduri medicale care pot starni frica sau nesiguranta, iar comunicarea despre acestea poate fi o provocare. Studiile clinice presupun adesea abordari stiintifice complexe cu care pacientii sau apartinatorii nu sunt familiarizati.
In acest context, unul dintre principalele obiective ale parteneriatului il reprezinta informarea periodica si corecta a personalului din domeniul sanatatii (medici, farmacisti, biologi, biochimisti etc.), a pacientilor si a publicului larg despre domeniul studiilor clinice si al cercetarii medicale din Romania, impreuna cu sprijinirea pregatirii specialistilor pentru a putea sa lucreze in domeniul complex al studiilor clinice. Obiectivele parteneriatului se aliniaza planului de lucru „Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) Workplan 2022-2026” care prezinta zece actiuni prioritare pentru a transforma studiile clinice in Europa.
Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din Romania apreciaza ca o informare corecta si transparenta a publicului interesat poate creste increderea, oferind o viziune clara asupra tot ce presupune un studiu clinic.
„Transmiterea unor informatii clare, corecte si in mod transparent despre studiile clinice desfasurate in tara noastra trebuie sa fie responsabilitatea noastra si a tuturor institutiilor care desfasoara activitati in acest domeniu. Cand vorbim despre studiile clinice, nu putem spune ca acestea sunt doar in interesul unei anumite entitati, deoarece ele aduc beneficii majore, in primul rand pacientilor, care au acces gratuit la cele mai moderne tratamente si investigatii medicale, dar si sistemului de sanatate, in general, pentru care impactul economic este semnificativ”, a precizat Razvan Prisada, presedintele ANMDMR.
Etichete: studii clinice, studii clinice in romania, ANMDMR
