Medicamente noi recomandate pentru aprobare | Extinderea indicatiei terapeutice pentru alte 11

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agentiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat patru noi medicamente pentru aprobare la reuniunea sa din noiembrie 2022.
CHMP a recomandat autorizarea vaccinului COVID-19 VidPrevtyn Beta (vaccin COVID19 (recombinant, cu adjuvant)) ca rapel la adultii vaccinati anterior cu un vaccin COVID19 ARNm sau cu vector adenoviral. Este al saptelea vaccin recomandat in Uniunea Europeana (UE) pentru protectia impotriva COVID-19 si, impreuna cu vaccinurile deja autorizate, va sprijini campaniile de vaccinare in statele membre UE pe perioada pandemiei, potrivit comunicatului Agentiei Europene a Medicamentului (CHMP).

Vezi mai multe informatii AICI.

Comitetul a adoptat o opinie pozitiva pentru un medicament biosimilar, Kauliv (teriparatida), pentru tratamentul osteoporozei, o afectiune care slabeste oasele, facandu-le fragile si mai susceptibile de a se rupe.

Un medicament generic, Pirfenidone Viatris (pirfenidona), a primit aviz pozitiv pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice, o afectiune cronica si progresiva in care plamanii apar cu cicatrici si respiratia devine din ce in ce mai dificila.

De asemenea, CHMP a adoptat un aviz pozitiv pentru un medicament generic, Sugammadex Amomed (sugammadex), destinat inversarii blocajului neuromuscular indus de rocuronium la adulti si copii sau vecuronium la adulti. Rocuronium si vecuronium sunt relaxanti musculari utilizati in timpul unor tipuri de interventii chirurgicale. Sugammadex este folosit pentru a accelera recuperarea dupa efectele relaxantului muscular.

Recomandari privind extinderea indicatiei terapeutice pentru 11 medicamente

Totodata Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA a recomandat 11 extinderi de indicatie pentru medicamentele care sunt deja autorizate in UE: Ceprotin, Comirnaty, DuoPlavin, Dupixent, Enhertu, Eylea, Imfinzi, Iscover, Lynparza, Plavix si Xofluza.

Actualizare COVID-19

Comitetul a recomandat, de asemenea, extinderea utilizarii vaccinului COVID-19 Comirnaty care vizeaza tulpina originala si subvariantele Omicron BA.4 si BA.5 la copiii cu varsta cuprinsa intre 5 si 11 ani.

O prezentare generala a tuturor vaccinurilor COVID-19 autorizate in UE este disponibila pe site-ul web al EMA (AICI)

Actualizare de siguranta

CHMP a aprobat si masurile recomandate de Comitetul de evaluare a riscurilor in materie de farmacovigilenta (PRAC) pentru a minimiza riscul de reactii adverse grave la inhibitorii kinazei Janus (JAK) utilizati pentru tratarea mai multor tulburari inflamatorii cronice.

Aceste efecte secundare includ: afectiuni cardiovasculare, cheaguri de sange, cancer si infectii grave. Aceasta recomandare este rezultatul unei proceduri de arbitraj in temeiul articolului 20, care este declansata pentru medicamentele care au fost autorizate prin procedura centralizata, in cazul problemelor de calitate, siguranta sau eficacitate.

O comunicare de sanatate publica cu privire la aceasta procedura de arbitaj este disponibila AICI.

Etichete: medicamente noi, extinderea indicatiei terapeutice medicamente, CHMP, EMA